一、岗位职责
1.临床开发战略制定与执行，制定公司非肿瘤领域（优先神经或疼痛相关领域）创新药的全球临床开发策略；主导I-III期临床试验方案设计、执行与总结报告审核；负责临床开发计划的制定、进度监控与风险管理。
2.监管申报与沟通，主导IND/NDA中美双报的医学资料撰写与审核；代表公司与FDA、CDE进行正式沟通（Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等会议）；确保申报资料符合FDA、NMPA及ICH相关法规要求。
3.团队建设与管理，搭建并管理临床医学团队；制定部门目标，培养核心骨干，建立跨部门协作机制；负责团队绩效评估与人才梯队建设。
4.管线战略决策，评估在研项目的医学价值、风险与商业化前景；参与"go/no-go"决策及管线优先级排序；协助新项目的研发立项或外部引进评估。
5.学术网络与医学事务，构建非肿瘤领域（优先神经或疼痛相关领域）专家网络，主导高层次学术交流；洞察临床未满足需求，配合研发部门制定有利于新药研发的策略；主导产品医学策略、文献更新、内部学术培训及外部医学沟通。
6.药物警戒与合规，负责药品不良反应报告的医学审核；确保全生命周期符合GCP、ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 312、NMPA《药物临床试验质量管理规范》等法规要求。