职位描述
职位介绍
1、执行公司战略目标,保证各临床项目的进度执行符合公司战略计划(包含但不限于:干细胞项目、肝细胞项目、人工肝项目等);
2、负责临床项目的质量控制与管理,按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时高效的与项目相关其他部门人员进行沟通和协调;
3、负责临床试验方案、病例报告表、知情同意书等相关文件的设计与制定,并根据临床项目的需求,与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通;
4、根据国家相关法规组织并实施药物注册临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验;
5、负责筛选和确定临床试验主要研究者、组织临床方案在研究基地的实施;
6、负责临床试验总结报告的撰写
7、协调医学联络活动
8、管理医学团队,招聘和培养人才;
任职资格
1、硕士及以上学历,十年以上临床经验,五年以上临床项目管理经验,负责过完整的临床研究项目经验
2、有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
3、 熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验相关材料的撰写;
4、对GCP法规精通并熟悉临床试验所有文件的制订与规范化;
5、具有良好的人际交流能力,能够有效推动合作医学单位的工作效率、保障工作质量。