职责描述：
岗位职责：
1.收集整理海外药监机构的政策法规和最新动态，并对其进行解读分析，建立并及时更新政策法规信息库；
2.根据不同国家的药品注册要求，准备完整的注册资料，及时准确回复客户注册相关问题，并根据客户要求及时完成递交；
3.跟踪药品注册进度，并协调公司内部各有关部门解决产品在国际注册中的问题，确保注册申请得以顺利批准；
4.负责药品国际注册证明性文件的申请、公证、认证，以及相关文件档案管理；
5.负责产品上市后注册文件的更新和维护，包括注册证书的更新，GMP换证，以及技术问题的回复等。

任职要求：
1.硕士学历，药学、生命科学及相关专业3年以上，医药产品国际注册从业经验；
2.掌握CTD格式要求，独立完成注册资料的准备；掌握生物制品、原料药、制剂产品的国际注册和出口业务流程的知识；
3.熟悉药物开发及申报流程，以及国内外相关技术指南（ICH、FDA、EMEA等）
4.较强的药品管理及药品注册等法规的能力
5.优秀的英语应用及对话能力；较强的WORD,EXCEL等办公软件的操作技能