地区: 广州, 深圳
薪资: salary negotiable
行业: 其他
职能: 质量

公司概况

某外资医疗器械公司,产品在全球享有较高的知名度,全球超过2000万人使用,目前产品组合提供一流的产品、技术驱动的解决方案和开创性的数字合作伙伴关系。

职位描述

1、生产及上市后支持:
在所有与产品生产质量相关的问题上,支持中国委托合作伙伴;
熟悉医疗器械生产管理规范,审核生产记录;
熟悉医疗器械生产管理规范等医疗器械相关要求,能够审核处理生产中不合格事务;
在内部和外部审核期间提供质量体系支持。
2、 合规
熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。包括但不限于;
维护部门的MDR归档和跟踪系统,包括LifeScan、MHW和设备制造商之间的通信 ;
监控和跟踪报告和调查 ;
跟踪报告时间和调查结果。
3. 召回管理
制定召回策略,执行现场行动。制定初步和最终召回通知,并代表Lifecan向适当的通知机构提交
4. 售后管理
制定及执行售后服务策略。管理客户投诉、产品退换及其他售后服务。
5. 软件验证
制定及执行产品相关的软件验证及掌握相关软件的法规要求,确保生产过程中的软件管理合规
6. 质量体系-文档控制
支持质量体系程序文件的管理,包括质量体系所需的受控文件的创建、修订和实施
维护和实施沟通工作以提高对流程变更和程序更新的认识
提供与文档系统相关的培训和支持中国员工
维护中国的质量体系培训记录,包括将正式培训记录归档,并将数据输入到培训记录管理系统中
7. 分析指标
根据需要排除难题并上报问题, 使用统计方法、质量工具和报告去持续优化流程
协助确定问题的根本原因并制定纠正措施和建议
适当时提出流程和软件上的变更。

要求:
1、大专学历,8年以上医疗行业质量工作经验;
2、拥有ISO 13485/医疗器械生产管理规范相关认证经验者优先;
3、英文可做简单交流。

职位编号: 14513

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