职位描述
1负责公司细胞药物的注册申报工作,组织注册资料的编写、注册检测、临床评价/试验、注册申请的全
过程;
2.负责汇总、解读国内外细胞药物注册管理法规、技术指南的要求,为公司产品研发提供合规指导和风
险管理;
3
建立细胞制剂注册工作系统和程序,负责注册相关SOP的撰写和审核;
对公司内部人员进行注册法规、技术的培训与指导;
的G
审核项目定期节点报告,并形成审查报告:对节点报告中存在的问题有一定的解决能力;
与注册检测机构、临床评价/试验单位、药监部门建立和保持良好的关系。
任职要求
细胞/分子生物学、临床医学等相关专业背景,硕士学历及以上,3年及以上工作经历;
至少完整负责1个以上生物制品,如疫苗、抗体的注册项目,有成功申报细胞产品注册经验者优先
熟悉国内、国外生物制品注册相关法规政策、审核经验,熟悉相关申报流程;
较强的写作与课题申请能力,行业内相关项目申报的能力;
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优秀的组织能力,逻辑思维能力,分析判断及沟通协调能力,工作严谨、有责任心
优秀的领导、指挥和开拓能力,出色的人际交往能力和沟通能力:
英文读写能力强,较强的文献阅读及学习能力。